Administración oral de metamizol inyectable: ¿es seguro y aceptado?

¿Está permitida la administración oral de metamizol inyectable en adultos?

Respuesta: En condiciones normales no se utiliza el metamizol inyectable por vía oral a menos que exista una indicación muy específica. La ficha técnica de metamizol (p. ej., Nolotil®) señala que la solución inyectable debe administrarse por vía parenteral (intravenosa o intramuscular) y solo cuando la vía oral no sea adecuada. No es una práctica rutinaria ni de primera elección beber una ampolla inyectable; se prefiere emplear presentaciones orales convencionales (comprimidos, cápsulas o gotas) si el paciente puede deglutir. Solo en un contexto excepcional, la propia ficha técnica contempla que la ampolla inyectable pueda darse por vía oral: en pacientes con dolor oncológico intenso que no puedan tomar la forma oral habitual, se permite administrar media ampolla (1 g) diluida en agua o en una bebida, hasta 4 veces al día y durante un máximo de 7 días. Fuera de este escenario (dolor por cáncer refractario), hacer que un paciente beba una ampolla de metamizol se considera una utilización no contemplada en las indicaciones autorizadas, por lo que no está respaldada rutinariamente y debe valorarse con cautela.

¿Se considera un uso “off label” y qué implicaciones legales tiene?

Respuesta: Sí. Administrar por vía oral una presentación pensada para vía inyectable se considera un uso fuera de ficha técnica (off-label), excepto en la situación específica de dolor oncológico mencionada. En España el uso off-label es legal pero está estrictamente regulado. Según el Real Decreto 1015/2009, solo debe recurrirse a condiciones de uso no autorizadas de un medicamento de forma excepcional, y únicamente cuando no existan alternativas terapéuticas autorizadas para el paciente. Además, el médico responsable debe justificar en la historia clínica por qué se utiliza el fármaco de ese modo y obtener el consentimiento informado del paciente, tras explicarle beneficios y riesgos. Esto significa que la responsabilidad recae principalmente en el prescriptor médico. El metamizol es un medicamento sujeto a prescripción médica obligatoria, por lo que el personal de enfermería no puede indicarlo ni cambiar su vía de administración por iniciativa propia. Si un médico pauta metamizol inyectable por vía oral, dicha orden debe quedar registrada por escrito. La enfermería debe asegurarse de que se cumple este requisito y de que el paciente ha sido informado adecuadamente. En caso de no respetarse el proceso (por ejemplo, si se administra sin orden médica), podría considerarse mala praxis y acarrear consecuencias legales. Cabe recordar que al usarse un medicamento fuera de su indicación autorizada, el fabricante y las agencias reguladoras no se hacen responsables de la eficacia/seguridad en ese uso; cualquier reclamación recaería en los profesionales implicados. En resumen: es un uso off-label permitido solo bajo responsabilidad médica, con justificación clínica, y la enfermería debe actuar siempre bajo prescripción en estos casos.

¿Qué riesgos clínicos tiene dar metamizol inyectable vía oral?

Respuesta: Desde el punto de vista farmacológico, el metamizol administrado oralmente es eficaz y se absorbe por completo. Estudios farmacocinéticos muestran que la absorción oral del metamizol es rápida (biodisponibilidad cercana al 100%) y no se ve afectada significativamente por los alimentos . El efecto analgésico por vía oral suele iniciar en ~30 minutos, similar a una inyección intramuscular. Por tanto, en cuanto a eficacia, una ampolla bebida puede funcionar, y de hecho se ha utilizado en situaciones puntuales (por ejemplo, en ámbito militar o emergencias) logrando alivio rápido del dolor según experiencias clínicas informales. Sin embargo, existen riesgos y consideraciones importantes:

• Dosificación y absorción: Cada ampolla de metamizol suele contener 2 g en 5 mL. Administrar esa dosis completa por vía oral supera la dosis oral única recomendada (la Agencia Europea del Medicamento fijó 1 g por toma, máximo 4 g al día como posología oral estándar) . Aunque la absorción sea buena, tomar 2 g de golpe podría aumentar los efectos adversos. Por ello, en la práctica autorizada (dolor oncológico) se aconseja dar solo media ampolla (1 g) por dosis Además, la solución inyectable debe diluirse en agua u otro líquido antes de ingerirla para mejorar su tolerancia y palatabilidad – su sabor es muy amargo y podría provocar náuseas o vómitos si se toma directamente.

• Efectos adversos sistémicos: El perfil de seguridad del metamizol es el mismo independientemente de la vía, dado que una vez absorbido actúa igual. Esto implica que no se elimina el riesgo de reacciones adversas graves. La más preocupante es la agranulocitosis (destrucción de ciertos glóbulos blancos), un efecto idiosincrásico raro pero potencialmente mortal. Su frecuencia es muy baja (del orden de 1 caso por cada millón de personas tratadas), pero puede aparecer de forma impredecible incluso con dosis habituales y cortas; además, no depende de la dosis ni de la vía de administración utilizada. Por eso, la AEMPS insiste en utilizar metamizol solo en tratamientos de corta duración (=7 días) y vigilando síntomas de infección (fiebre, odinofagia, ulceraciones) que pudieran indicar agranulocitosis Otros efectos adversos a considerar incluyen hipotensión arterial, reacciones alérgicas e intolerancia digestiva. La hipotensión es relativamente frecuente con metamizol inyectable (especialmente si se administra IV rápido); al tomarlo por boca ese riesgo de bajada brusca de tensión disminuye, pero dosis altas (ej. 2 g) pueden provocar cierta somnolencia, mareo o caída de presión en individuos sensibles. También se han descrito, con baja frecuencia, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica) y shock anafiláctico en personas alérgicas. En resumen, clínicamente los riesgos del metamizol oral “bebido” son similares a los de la vía oral convencional (gastrointestinales bajos, pero con potencial de agranulocitosis y reacciones adversas raras). La clave es no exceder las dosis recomendadas y limitar la duración. Asimismo, al preparar una ampolla para ingestión, se debe mantener la asepsia (es una solución estéril) y asegurar la dosis exacta, para evitar errores de medicación.

• Variabilidad en la absorción: Aunque la absorción oral de metamizol es bastante completa, puede haber cierta variabilidad individual en la velocidad con que se convierte en su metabolito activo. No obstante, la evidencia indica que la vía oral ofrece una biodisponibilidad prácticamente equivalente a la vía parenteral. Por lo tanto, no es tanto una preocupación de eficacia sino de seguridad y práctica clínica (disponibilidad de presentaciones adecuadas, exactitud de dosis, etc.). En pacientes con vómitos, disminución del nivel de consciencia o incapacidad para tragar, obviamente no sería segura la administración oral de la ampolla.

¿Qué dicen la evidencia científica y las guías clínicas sobre esta práctica?

Respuesta: Las guías y literatura coinciden en que el metamizol es un analgésico útil, pero recomiendan emplear la vía oral convencional siempre que sea posible. La administración intramuscular o intravenosa debe reservarse para situaciones en las que la vía oral esté contraindicada (por ejemplo, paciente con vómitos, ayuno quirúrgico, dolor agudo muy intenso que requiera efecto más rápido). No existe una recomendación formal de dar la solución inyectable por boca de manera rutinaria, precisamente porque se dispone de formulaciones orales (comprimidos de 500 mg, cápsulas de 575 mg, gotas orales, supositorios) que cubren la mayoría de necesidades clínicas. En un entorno hospitalario, si el paciente puede tomar por vía enteral, lo apropiado es recetar metamizol oral (la propia ficha técnica señala que la forma inyectable se use solo cuando la administración oral “no se considera apropiada”). Estudios han mostrado que, en el dolor posoperatorio, metamizol oral es tan efectivo como el parenteral cuando se usa la dosis adecuada. Por vía IV el fármaco inicia su efecto algo antes (15 minutos vs ~30 min oral), pero en términos de alivio total del dolor a las 1-2 horas, la eficacia es equivalente; por ello, se da preferencia a la comodidad y menor invasividad de la vía oral en cuanto el paciente pueda usarla.

En cuanto a normativa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisó en 2018 las divergencias en la dosificación de metamizol entre países. Tras dicha revisión, unificó las dosis máximas recomendadas: 1 g por toma oral, hasta 4 veces al día (máximo 4 g/día), y por vía inyectable no exceder 5 g al día en adultos . Estas recomendaciones se adoptaron en toda la UE en 2019. España actualizó las fichas técnicas de metamizol en consecuencia: por ejemplo, Nolotil ahora indica una dosis máxima diaria de 5 g si se administra por vía parenteral, y establece explícitamente el límite de 4 g/día cuando se usa la ampolla por vía oral en dolor oncológico
La evidencia científica apoya el uso del metamizol en diversas situaciones de dolor agudo e incluso en cuidados paliativos, pero siempre ponderando riesgos/beneficios. Un artículo de revisión en atención primaria destaca que el metamizol es eficaz con un buen perfil de seguridad gastrointestinal a corto plazo, pero recomienda no sobrepasar una semana de tratamiento y ceñirse a las indicaciones autorizadas. En pacientes oncológicos con dolor, existe literatura que respalda el uso de metamizol como analgesia adicional, lo que explica la flexibilización de la vía de administración en este contexto. Aun así, incluso en estos casos, se sugiere limitar la administración de la ampolla bebida a periodos cortos (=7 días) y bajo estrecha supervisión médica.

En resumen, las guías clínicas favorecen la vía oral tradicional (medicamento formulado para tomar por boca) y no incluyen la administración oral de ampollas inyectables como práctica estándar. Si se recurre a ello por necesidad excepcional, debe hacerse siguiendo las pautas mencionadas y las precauciones legales pertinentes.

¿Qué riesgos o implicaciones legales afronta enfermería al administrar esta forma no convencional?

Respuesta: Para el personal de enfermería, el principal riesgo es salirse del marco de sus competencias si actúa sin la indicación correspondiente. Dado que metamizol es de prescripción obligatoria, la enfermera/o solo puede administrarlo por la vía y dosis indicada por el médico. Si un médico ha prescrito metamizol inyectable “vía oral” de forma explícita (y cumpliendo con los requisitos de justificación y consentimiento en uso off-label), la función de enfermería es ejecutar la administración de forma segura, vigilando al paciente y registrando el procedimiento en la hoja de tratamientos. En este caso, la responsabilidad legal primaria recae en el médico que indicó el uso no habitual, aunque la enfermería debe actuar con la máxima diligencia para no cometer errores en la preparación o administración.

En cambio, si una enfermera administrase por iniciativa propia una ampolla por vía oral sin orden médica (por ejemplo, ante la falta de otra presentación), estaría asumiendo una responsabilidad indebida. Esto podría interpretarse como infracción de la lex artis o incluso intrusismo profesional, ya que implica modificar un tratamiento por cuenta propia. En caso de que ocurriera un evento adverso serio bajo esas circunstancias, la enfermera podría enfrentar consecuencias legales (desde sanciones disciplinarias hasta responsabilidad civil o penal, dependiendo del daño).

Por otro lado, hay que considerar el ámbito extrahospitalario: en servicios de urgencias o ambulancias, las enfermeras trabajan mediante protocolos médicos preestablecidos. Actualmente no es habitual que un protocolo extrahospitalario contemple “dar a beber” una ampolla de metamizol, pues si el paciente puede tolerar vía oral, lo apropiado sería administrarle analgesia oral convencional, y si no puede, se optaría por la vía IM/IV. Por tanto, fuera del hospital la administración oral del metamizol inyectable solo se realizaría por orden del médico presente o por teleindicaciones del centro coordinador, nunca por decisión unilateral de enfermería.

En resumen, para el personal de enfermería la seguridad jurídica está en ceñirse a la prescripción: si el médico indica esta vía no convencional, asegurar que quede constancia escrita y que el paciente (o sus familiares, si procede) estén informados. Cumpliendo estas medidas, la administración podrá considerarse justificada. En cambio, no seguir las vías autorizadas sin respaldo médico coloca a la enfermera en una posición de vulnerabilidad legal. Siempre se debe primar la prudencia: ante cualquier duda sobre una orden de este tipo, lo correcto es consultar con el médico y con Farmacia si es necesario, antes de proceder, de modo que la actuación esté plenamente sustentada en la legalidad y buenas prácticas clínicas.