¿Está autorizada la PCV20 (Apexxnar) para lactantes y niños?

Sí. La vacuna conjugada 20-valente (PCV20, marca Apexxnar®; también denominada Prevenar 20®) está autorizada por la Agencia Europea del Medicamento para su uso en población pediátrica desde 6 semanas de edad hasta 17 años. Inicialmente Apexxnar se aprobó en 2022 para adultos, y en marzo de 2024 la Comisión Europea amplió su indicación a lactantes, niños y adolescentes. Por tanto, en España la PCV20 está autorizada en lactantes y forma parte de las recomendaciones recientes de vacunación infantil.

La PCV20 incluye los 13 serotipos de la vacuna previa (PCV13, Prevenar 13®) más 7 serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) responsables de enfermedad neumocócica invasiva. Amplía así la cobertura frente a neumococo en comparación con PCV13 y PCV15 (que contiene 15 serotipos). Según Pfizer, los 20 serotipos de PCV20 abarcan la mayoría de casos de enfermedad neumocócica actuales en la UE.

¿Qué vacunas neumocócicas conjugadas se usan en niños y a qué edades?

En España se dispone actualmente de tres vacunas antineumocócicas conjugadas pediátricas autorizadas:

• PCV13 (Prevenar 13®): Cubre 13 serotipos. Aprobada desde 6 semanas de edad hasta la edad adulta. Fue la vacuna sistemática en lactantes en España durante años.
• PCV15 (Vaxneuvance®): Cubre 15 serotipos (los de PCV13 + serotipos 22F y 33F). Autorizada desde 6 semanas hasta 18 años (y adultos). Introducida en 2022-2023; opcional en calendario infantil según comunidades.
• PCV20 (Prevenar 20®/Apexxnar®): Cubre 20 serotipos (los de PCV13 + los 7 adicionales mencionados). Autorizada desde 6 semanas hasta 17 años. Comenzó a estar disponible en España en 2022 (adultos) y 2024 (pediatría).

Por edades: Todos los lactantes deben iniciar la vacunación antineumocócica a los 2 meses de vida, con pauta completa en la primera infancia. Niños mayores que no hayan sido vacunados pueden recibirla hasta los 5 años (y mayores de 5 años solo en grupos de riesgo, según guías). En adolescentes sanos no se indica revacunación si completaron la pauta de pequeño.

Recomendaciones oficiales: El Ministerio de Sanidad incluye la vacuna neumocócica conjugada en el calendario común infantil. Para 2025 reconoce dos esquemas de primovacunación en lactantes “según la vacuna utilizada”: es decir, dependiendo de si se emplea una vacuna 13/15-valente o la 20-valente, varía el número de dosis en el primer año. Las comunidades autónomas eligen qué producto financiar en su calendario, existiendo variaciones (ver más abajo).

¿Cuál es la pauta de vacunación con PCV13, PCV15 y PCV20 en lactantes?

Todas las vacunas conjugadas se administran por vía intramuscular, habitualmente en muslo (menores de 1 año) o deltoides (mayores).

• Con PCV13 o PCV15: Se emplea pauta 2+1* (dos dosis en el primer semestre de vida + 1 dosis de refuerzo en el segundo año). Ejemplo: dosis a los 2 y 4 meses de edad, y dosis de recuerdo entre los 11-12 meses. Esta pauta está respaldada por su inmunogenicidad en contexto de vacunación universal (altas coberturas). La *Asociación Española de Pediatría (AEP) avala 2+1 con PCV13/15 en niños sanos.
• Con PCV20: Se recomienda pauta 3+1* (tres dosis primarias + 1 de refuerzo) en lactantes. Es decir: administrar a los 2, 4, 6 meses y un recuerdo a los ~12 meses. Esto sigue la ficha técnica aprobada por EMA, que establece una serie de 4 dosis en lactantes. Por tanto, al usar PCV20 se *añade una dosis adicional a los 6 meses de edad respecto a la pauta tradicional. Nota: En España algunas comunidades han incorporado esta dosis de 6 meses en la revisión pediátrica de esa edad al introducir Prevenar 20®.

La siguiente tabla resume esquemas válidos según la edad de inicio y tipo de vacuna conjugada:

Edad al iniciar: 2–6 meses (lactante joven):

• Esquema con PCV13 o PCV15 (2+1): 3 dosis en total: 2 dosis primarias (ej. 2 y 4 meses) separadas > o = 8 sem; + 1 dosis de refuerzo entre 11-15 meses.
• Esquema con PCV20 (3+1): 4 dosis en total: 3 dosis primarias (ej. 2, 4, 6 meses, intervalo > o = 4 sem) + 1 dosis de refuerzo entre 11-15 meses.

Edad al iniciar: 7–11 meses:

• Esquema con PCV13 o PCV15 (2+1): 3 dosis en total: 2 dosis primarias (separadas > o = 4 sem) durante el 1er año; + 1 dosis de refuerzo en el 2º año de vida (> o = 2 meses después de la última).
• Esquema con PCV20 (3+1): 3 dosis en total: igual pauta 2+1. A esta edad, cualquier VNC (13/15/20) se administra en 2 dosis primarias (> o = 4 sem intervalo) + 1 refuerzo en el 2º año.

Edad al iniciar: 12–23 meses (niño 1-2 años)

• Esquema con PCV13 o PCV15 (2+1): 2 dosis en total: 1 dosis inicial + 1 dosis de refuerzo al menos 2 meses después. (Si ya recibió > o = 1 dosis < 12 meses, también requiere 2 dosis > o = 2 meses separadas en este rango).
• Esquema con PCV20 (3+1): 2 dosis en total: misma pauta 1+1. A esta edad se administra 1 dosis inicial + 1 dosis adicional > o = 8 sem después, con cualquier VNC.

Edad al iniciar: 2–5 años (preescolar)

• Esquema con PCV13 o PCV15 (2+1): 1 o 2 dosis: Si el niño es previamente no vacunado y sano de 24–59 meses, 1 dosis única completa la pauta. En niños de 2–5 años con factores de riesgo neumocócico, 2 dosis separadas > o = 8 sem.
• Esquema con PCV20 (3+1): 1 o 2 dosis: mismas indicaciones. En > 24 meses sanos basta 1 dosis (cualquier VNC); con riesgo subyacente se recomiendan 2 dosis (intervalo > o = 8 sem) con VNC disponibles.

Refuerzo (booster): En todos los casos, la dosis de refuerzo (tercera o cuarta dosis, según pauta) debe administrarse entre los 11 y 15 meses de edad. Se aconseja no retrasarla más allá de los 15 meses para asegurar óptima inmunidad de grupo y mucosal (evitar disminución en protección frente a portación nasofaríngea).

Pautas especiales: En niños con condiciones de riesgo elevado (inmunodeficiencias, asplenia, implante coclear, etc.), la AEP indica completar pauta conjugada y, si no se dispone de PCV20, añadir vacuna polisacárida 23-valente (PPSV23) a partir de los 2 años. Sin embargo, con la introducción de PCV20, varias regiones han dejado de usar PPSV23 en menores de riesgo al cubrirse más serotipos con PCV20.

¿Son intercambiables las vacunas PCV13, PCV15 y PCV20?

Sí. Las guías oficiales consideran que las vacunas conjugadas antineumocócicas se pueden usar de forma intercambiable para completar la serie de vacunación en un niño, si fuera necesario. En palabras del Comité Asesor de Vacunas de la AEP: “las nuevas vacunas de valencia ampliada, VNC15 o VNC20, son totalmente intercambiables con la VNC13, de forma que los niños que han iniciado la inmunización con esta (Prevenar 13) pueden continuarla con cualquiera de las dos”. Esto aplica recíprocamente: un lactante que comienza con PCV15 o PCV20 podría completarse con otra VNC disponible, sin reiniciar la pauta.

La razón es que todas estas vacunas son conjugadas, inducen memoria inmunológica y se suman sus efectos. Un niño que recibió alguna dosis de PCV13, 15 o 20 ya tiene priming frente a esos serotipos comunes; al continuar con otra vacuna conjugada, desarrollará respuesta anamnésica. Por ello, los CDC también indican que niños que comenzaron con PCV13 pueden finalizar con PCV15 o PCV20, sin necesidad de reiniciar el calendario.

En España, al introducir Vaxneuvance (PCV15) en 2023-2024, la Comunidad de Madrid especificó que las pautas ya iniciadas con Prevenar 13 se terminarían con la misma vacuna, pero “en caso de no disponer de stock se podrá utilizar VNC15”. De forma análoga, ahora que algunas comunidades usan PCV20, si no se dispone de la vacuna previa utilizada, se recomienda completar con la VNC que esté disponible antes que retrasar la vacunación.

Importante: Aunque son intercambiables, se debe seguir el número de dosis apropiado según la vacuna predominante en la pauta. Es decir, si se pasa de PCV13/15 a PCV20 en mitad de la serie, habrá que administrar las dosis totales que correspondan a una pauta 3+1 (pues PCV20 requiere una dosis más en lactantes pequeños). En cambio, un niño que recibe alguna dosis de PCV20 y luego continúa con PCV13/15 podría hacer 2+1 sin problema si ya recibió 3 primarias en total. Las autoridades sanitarias ajustan caso por caso el calendario cuando se cambia de vacuna (ver más abajo).

Caso concreto: 11 meses, empezó con PCV15… ¿se puede poner Apexxnar y cómo actuar si no hay Vaxneuvance?

Sí, se puede y se debe administrar PCV20 para completar su vacunación, siguiendo las recomendaciones oficiales. Un lactante de 11 meses que inició su pauta con PCV15 (Vaxneuvance) probablemente recibió 2 dosis (a los 2 y 4 meses). A los 11 meses le corresponde la dosis de refuerzo. Las opciones son:

• Continuar con la misma vacuna (PCV15): Si está disponible, se puede utilizar Vaxneuvance para la dosis de recuerdo. Está autorizada en esa edad y así completaría la pauta 2+1.
• Usar PCV20 (Apexxnar/Prevenar 20): Si no se dispone de PCV15, las guías indican completar con otra conjugada antes que dejar al niño sin refuerzo. Apexxnar es una alternativa válida, autorizada en lactantes, y con mayor cobertura de serotipos. Administrar Apexxnar a los 11 meses es seguro y eficaz, y completará la inmunización iniciada (no es necesario reiniciar ninguna dosis previa).

De hecho, las nuevas instrucciones en comunidades que han adoptado PCV20 señalan explícitamente que “los lactantes <12 meses que ya hubieran iniciado la vacunación con VNC13 (o VNC15 …) pero no la hubieran finalizado, completarán la pauta con la VNC20”. Es decir, si un niño comenzó con Vaxneuvance, debe recibir Prevenar 20 para terminar su calendario en caso de cambio de programa o desabastecimiento. La AEP también avala que cualquier pauta incompleta con otra VNC se termine con PCV20 sin problemas. No se recomienda dejarlo sin vacunar o esperar a conseguir la misma marca, dado que así estaría más tiempo desprotegido.

¿Cómo administrar en este caso? A los 11 meses (o en cuanto sea posible) se pone 1 dosis de PCV20 como dosis de refuerzo. Con eso el niño tendría su esquema completo 2+1. No necesita dosis adicionales porque ya recibió las primarias con PCV15. Las autoridades andaluzas, por ejemplo, indican que si un lactante recibió 2 dosis de VNC13/15, se recomienda 1 dosis de VNC20 separada al menos 8 semanas de la última dosis, y luego la dosis de refuerzo a partir de los 11 meses. En este caso concreto, como el niño ya tiene 11 meses, esa administración de Apexxnar haría las veces de refuerzo final.

Conclusión: Apexxnar puede administrarse con seguridad a un lactante de 11 meses que comenzó con Vaxneuvance, para completar su vacunación. Si Vaxneuvance no está disponible, se debe usar Prevenar 20 (o incluso Prevenar 13 en su defecto) según disponibilidad, sin retraso. Todas las fuentes oficiales priorizan no interrumpir el calendario: ante la falta de una marca, utilizar la otra conjugada equivalente. Esto asegura que el niño quede protegido contra el neumococo con el esquema adecuado a su edad.

Además, al recibir PCV20 como refuerzo, el niño obtendrá protección frente a 5 serotipos más de los que cubría PCV15, lo cual es beneficioso. No se considera necesario reinmunizar después con PCV15 nuevamente; la dosis de Apexxnar cuenta como válida y completa la pauta. Tampoco es necesario repetir ninguna dosis recibida previamente con PCV15.

¿Existen diferencias entre comunidades autónomas (Castilla-La Mancha, Madrid, etc.)?

Actualmente, sí hay variaciones en qué vacuna antineumocócica se emplea en el calendario infantil según la comunidad autónoma, aunque todas siguen las mismas recomendaciones básicas de pauta y son equivalentes en protección básica. En 2023-2025 España está en transición desde PCV13 a vacunas de mayor valencia, pero no todas las regiones lo hacen al mismo ritmo:

• Castilla-La Mancha (SESCAM): Hasta 2024 usaba Prevenar 13® financiada en lactantes (pauta 2+1). En 2023 su gobierno adquirió dosis de PCV20 con vistas a ampliar protección neumocócica. De hecho, el nuevo calendario de CLM (vigente desde feb 2025) sustituye la VNC13 por VNC20 en lactantes, adoptando la pauta 3+1 a 2, 4, 6 y 11 meses (según ha establecido su Dirección Gral. de Salud Pública). Así, CLM pasa a vacunar sistemáticamente con Prevenar 20® en bebés, al igual que otras comunidades pioneras. Durante la transición, se indica completar con PCV20 a aquellos niños que hubieran comenzado con Prevenar13 para no duplicar vacunas. (Nota: En grupos de riesgo, CLM también empleará VNC20 en lugar de polisacárida 23V, similar a Andalucía, según sus documentos técnicos).
• Comunidad de Madrid: Introdujo Vaxneuvance (PCV15) en su calendario infantil en mayo de 2024, en reemplazo de Prevenar 13. Madrid optó por pauta 2+1 con PCV15 (2, 4, 11 meses), dado que esta vacuna mostró eficacia comparable a PCV13 para serotipos comunes y mejor inmunogenicidad frente al serotipo 3. La instrucción madrileña indicó que las cohortes nacidas antes del cambio finalizaran con Prevenar13 (o con PCV15 si no quedaba Prevenar13). Actualmente Madrid vacuna sistemáticamente con PCV15 a todos los lactantes sanos. No obstante, no ha incorporado aún PCV20 en su calendario infantil general (a la espera de acuerdos de financiación o suministro); es previsible que en un futuro cercano también migre a PCV20, pero de momento la pauta recomendada oficial en Madrid sigue con 15-valente 2+1. Cabe destacar que, a pesar de no usar todavía PCV20 de forma universal en niños sanos, Madrid sí autoriza usar PCV20 en niños con condiciones de alto riesgo por indicación especializada, evitando así tener que ponerles PPSV23 tras PCV15.
• Otras comunidades: Galicia y Murcia fueron pioneras en introducir Prevenar 20® en lactantes en 2022-2023. Ambas comunidades emplean ya PCV20 con pauta 3+1 en el primer año de vida. Además, realizaron campañas de “rescate” ofreciendo 1 dosis de PCV20 a niños pequeños que ya habían completado su pauta con PCV13, para ampliar su protección individual. (Galicia, a niños nacidos en 2022 al cumplir 2 años; Murcia, a niños hasta 3 años nacidos desde junio 2021). Andalucía aprobó en 2024 el cambio de PCV13 a PCV20 en su calendario del lactante, pasando a 3+1 dosis, y eliminó la vacuna de 23 serotipos en <18 años de sus recomendaciones. Otras regiones como Castilla y León, Cantabria, La Rioja, Aragón, etc., también anunciaron entre 2023-24 la sustitución de Prevenar13 por Apexxnar (PCV20) en sus programas (en adultos y progresivamente en niños).

En resumen, todas las comunidades autónomas ofrecen vacuna antineumocócica conjugada a los lactantes, pero el tipo puede variar: unas emplean PCV13 o PCV15 (pauta 2+1) y otras ya PCV20 (pauta 3+1). Estas diferencias responden a decisiones administrativas y de disponibilidad, pero no suponen desprotección: cualquier vacuna conjugada incluida brinda inmunidad frente a los serotipos más prevalentes en pediatría. Si una familia cambia de residencia de una región a otra, el niño no necesita reiniciar nada; se continuará con la vacuna disponible localmente para completar su calendario, respetando las dosis totales recomendadas a su edad.

Por ejemplo, un bebé que empezó en Madrid con 2 dosis de PCV15 y se traslada a Castilla-La Mancha (que usa PCV20) recibirá su siguiente dosis con Prevenar 20 sin problema. A la inversa, un bebé que comenzó en Andalucía con PCV20 a los 2 y 4 meses y se muda a una región con PCV15, podría completar allí con PCV15 haciendo un total de 3+1 dosis (se asegurarían de administrarle la dosis extra que PCV20 requería, aunque sea con PCV15). Las autoridades sanitarias coordinan estas pautas mixtas para garantizar la máxima protección del niño.

Conclusiones clave

• La vacuna PCV20 (Apexxnar) está autorizada en lactantes desde 6 semanas de vida y se recomienda ya en España para la inmunización infantil.
• PCV20 puede administrarse a un lactante de 11 meses que inició vacunación con PCV15, sin riesgos, para completar su pauta. Si no se dispone de PCV15, se debe usar PCV20 (u otra conjugada) en la dosis pendiente. No es necesario reiniciar la serie en ningún caso.
• Las fuentes oficiales (Ministerio, AEP, Comunidades) avalan la intercambiabilidad de PCV13, PCV15 y PCV20: un niño que comenzó con una puede seguir con otra conjugada y quedará correctamente inmunizado. Siempre se respetará el número total de dosis según la pauta adecuada para su edad y vacuna predominante.
• Calendarios y vacunas por CCAA: En España coexisten pautas 2+1 (con Prevenar 13 o Vaxneuvance) y 3+1 (con Prevenar 20) según la comunidad. Ejemplos: Madrid utiliza PCV15 (2+1), mientras Andalucía, Galicia, Murcia, Castilla-La Mancha y otras han pasado a PCV20 (3+1). A pesar de estas diferencias, todas las comunidades garantizan la protección neumocócica infantil en el marco del calendario común. Ante cualquier cambio de vacuna, las recomendaciones oficiales indican completar con la vacuna disponible manteniendo una pauta válida, sin lapsos ni dosis de más.